Приказ Министерства здравоохранения РФ № 2н, утверждающий порядок осуществления процедуры оценки соответствия для медицинских изделий (сертификации) в форме токсикологических исследований, технических и клинических испытаний с целью их регистрации, подписанный  Министром Скворцовой В.И. 09.01.2014 г., зарегистрирован Министерством Юстиции 3 апреля текущего 2014 года.

Суть зарегистрированного Приказа Минздрава

Зарегистрированный Минюстом Приказ №2н определяет требования для проведения мероприятий сертификации с целью выявления соответствия медицинских изделий соответствующим нормам и стандартам. В числе проводимых мероприятий в отношении медицинских изделий следует отметить:

• технические испытания;
• токсикологические исследования;
• клинические испытания и прочее.

Приложения к Приказу

Важно отметить, что в качестве приложений к Приказу представлены образцы бланков, требующих оформления по результатам сертификации — испытаний медицинских изделий.

В их числе:

• акт оценки технических испытаний;
• акт оценки технических испытаний для диагностики in vitro;
• заключение по результатам токсикологических исследований;
• акт оценки клинических испытаний;
• акт оценки клинических испытаний для диагностики in vitro.

Приказ Министерства здравоохранения №2н был подписан 9 января текущего года.