От качества и безопасности медицинских приборов и аппаратуры зависит жизнь и здоровье людей. Поэтому перед попаданием в продажу они подлежат тщательной проверке в специализированных органах. Для повышения конкурентных преимуществ рекомендуется проводить добровольную оценку соответствия и получить сертификат на медицинское оборудование.
Классификация медицинского оборудования
Существуют следующие разновидности техники, применяемой в медицине:- 1 класс (небольшая степень риска) — микроскопы, медицинские весы;
- 2а класс (средняя степень риска) — лабораторное оборудование;
- 2б класс (повышенная степень риска) — дефибрилляторы, кардио анализаторы;
- 3 класс (высокая степень риска) — эндопротезы.
Регистрация медоборудования в Росздравнадзоре
Перед выпуском в оборот медицинская техника должна пройти серьезную проверку качества и безопасности — регистрацию в Росздравнадзоре. Регистрационное удостоверение (РУ) является бессрочным документом и подтверждает соответствие продукции установленным требованиям. Проверить легитимность РУ можно на сайте ведомства. В электронной базе данных можно найти информацию о производителе, регистрационном номере документа и интересующем товаре.Добровольная сертификация
После регистрации товара в Росздравнадзоре производитель (импортер) вправе оформить добровольный сертификат на медицинское оборудование, который будет гарантировать выполнение требований ГОСТ при производстве. Также предприятия могут заказать сертификацию системы менеджмента качества по стандарту ГОСТ Р ИСО 13485-2017. Купить необходимую документацию можно в уполномоченных центрах. Стоимость оценки соответствия уточните у наших специалистов.Декларирование соответствия
До 01.01.2021 г. медицинские изделия входили в перечень ПП РФ №982 и подлежали обязательному декларированию в системе ГОСТ Р. В настоящее время на медицинское оборудование получать декларацию о соответствии не нужно. Профильные ТР ТС также не устанавливают обязанность по оценке соответствия данных изделий. Однако предпринимателям может пригодиться отказное письмо или добровольные сертификаты. Отказное письмо позволит урегулировать споры с заказчиком о необходимости обязательной оценки соответствия (т.е. подтвердит отсутствие в законе требований по оформлению декларации ГОСТ Р). Также документ ускорит таможенную очистку груза, поможет в реализации товара через маркетплейсы.Преимущества сертификации медтехники
Дополнительные гарантии качества всегда увеличивают спрос на товар и повышают лояльность заказчиков. Бдительные покупатели всегда интересуются — есть ли документы на оборудование? Поэтому добровольная оценка соответствия пользуется большой популярностью среди предпринимателей. Добровольные сертификаты позволяют:- успешно участвовать в государственных тендерах;
- сотрудничать с зарубежными партнерами;
- сформировать имидж ответственного производителя;
- укрепить позиции компании на рынке.
Как выглядит сертификат?
В бланк государственного образца вносятся следующие сведения:- информация о товаре и его производителе;
- форма выпуска, схема проверки;
- нормативная база выпуска;
- регистрационный номер документа;
- результаты лабораторных испытаний;
- дата выдачи и срок действия;
- подпись и печать руководителя, эксперта органа.
Пошаговый план действий
План работы выглядит следующим образом:- обращение к специалистам нашего портала;
- заполнение заявки и передача необходимой документации;
- идентификация товара;
- заключение договора и оплата аванса;
- анализ предоставленных данных;
- испытание образцов продукции в лаборатории и подготовка протоколов;
- регистрация документа в соответствующем реестре и выдача клиенту (осуществляется при условии, что исследования подтвердили соответствие изделий действующим стандартам).
Какие документы нужно предоставить для проведения оценки соответствия?
Заявителю необходимо заранее подготовить:- копии свидетельств налоговых органов — ИНН, ОГРН;
- описание товара (свойства, назначение, характеристики);
- нормативы производства (ГОСТ, ТУ, СТО);
- руководство по эксплуатации, технический паспорт;
- сертификат на СМК (при наличии);
- контракт на поставку импорта (при наличии).
Особенности работы производителей медицинского оборудования
Обращаем внимание, что 01.01.2021 г. в России вступило в силу ПП №1445 от 15.09.2020 г. Документ устанавливает обязанность для предприятий медицинской промышленности по переоформлению лицензии в срок до 2023 года. Данное условие распространяется как на производителей медоборудования, так и на организации, осуществляющие сервисное обслуживание. Для приобретения лицензии компаниям необходимо внедрить систему менеджмента качества по ГОСТ Р ИСО 13485-2017 в обязательном порядке. Отметим, что производителям (импортерам) измерительных приборов (тонометров, кардиографов, весов) понадобится свидетельство об утверждении типов средств измерений (СУТСИ).Плюсы сотрудничества с нами
Портал “Форумтест” будет рад помочь вам в оформлении сертификационной документации и внедрении СМК на предприятие. Мы подберем для вас лучшее ценовое предложение от надежных центров. Обращаясь к нам, вы:- приобретете подтверждающие документы в короткие сроки;
- избежите проблем с законом;
- повысите конкурентоспособность вашего бизнеса;
- сэкономите ваш бюджет.
Отвечаем на самые распространенные вопросы
Что чаще всего волнует предпринимателей? Предлагаем ознакомиться с ответами на самые популярные вопросы:- Что будет при отсутствии регистрационного удостоверения Росздравнадзора на медтехнику? КоАП РФ устанавливает административную ответственность за нарушение правил оценки соответствия и отказ от получения разрешительной документации. Предпринимателю грозят крупные штрафы, конфискация контрафакта, приостановление работы на срок до трех месяцев. Также возможна и уголовная ответственность, если будет доказано, что товар оказал негативное влияние на здоровье человека.
- Сколько действует отказное письмо на медицинскую технику? Документ не имеет определенного срока действия и становится неактуальным после внесения изменений в действующее законодательство.
- Нужно ли заказывать сертификат ГОСТ Р ИСО 13485-2017 для целей лицензирования в обязательном порядке? Приобретение данного документа — добровольное решение компании, обязательным является внедрение СМК по данному стандарту.
- Кто может выдавать сертификаты на медоборудование? Полномочия на это имеют специализированные органы, имеющие соответствующую аккредитацию.
