Сертификация лекарственных средств

К лекарственным средствам (препаратам, медикаментам, лекарствам) относят вещества или смеси веществ, имеющие природное или синтетическое происхождение и предлагающиеся в лекарственной форме (таблеток, растворов, капсул, мазей и т.д.), которые используются для диагностики, профилактики и лечения различных болезней. Сертификация лекарственных средств очень важна, т.к. является одним из этапов деятельности контрольно-разрешительной системы, работающей для предотвращения появления на рынке фармацевтики товаров, которые опасны для здоровья и жизни человека. В нашей стране сертификация лекарств стартовала в 1994 году, когда в свет вышел Приказ Минздрава под № 53, утверждавший посерийный контроль лекарственных препаратов. На сегодняшний день сертификация лекарственных средств в России осуществляется в форме обязательной сертификации и декларирования соответствия. В обязательном порядке получать сертификат соответствия нужно на следующие препараты:

Иммуно-, гаммаглобулины, сыворотки, препараты из крови и другие полученные методом генной инженерии и применяемые в медицине биологические субстраты;
Анатоксины, токсины, вакцины, применяющиеся в медицине;
Применяющиеся в ветеринарии анатоксины и вакцины.

Ранее в этот список также входили применяемые в медицине питательные макробиологические среды, питательные основы, сырье для вирусологических питательных сред, аллергены, бактериофаги, сыворотки, антитела и другие диагностические препараты – они были исключены из списка подлежащей обязательной сертификации продукции Постановлением №906 от 13 ноября 2010г. Обязательная сертификация лекарственных средств в форме декларирования соответствия осуществляется в отношении:

Медикаментов и химико-фармацевтической продукции;
Коферменты и ферменты, аминокислоты и витамины, органопрепараты;
Сыворотки, полученные методом генной инженерии препараты из крови, применяющиеся в ветеринарии;
Применяемые в ветеринарии вакцины и анатоксины и др.

Увидеть полный перечень лекарств, подлежащих обязательной проверке в форме сертификации или декларирования соответствия можно в Постановлении Правительства РФ под №982.

Сертификат системы качества

Важно, что для многих групп лекарств, подлежащих сертификации в форме декларирования, перед прохождением процедуры подтверждения соответствия нужно оформить протокол испытаний, либо у изготовителя должен иметься сертификат системы качества, полученный в аккредитованном сертификационном органе. Кроме того, многие лекарства в соответствии с ФЗ №61 «Закон об обращении лекарственных средств» нужно регистрировать в Минздраве (в ст. 13 этого закона указано, что к обороту в нашей стране допускаются только зарегистрированные лекарства). Сфера сертификации лекарственных средств сложна, имеет массу особенностей и нюансов, поэтому за полной информацией касательно данного направления сертификации лучше обращаться к специалистам центров по сертификации.